【聚海供應鏈】醫療器械進口清關代理

 

隨著人們生活水平的不斷提高，就醫服務也逐步提高，越來越多的先進設備不斷涌入醫療行業。近期醫療設備進口清關量不斷飆升，相信很多人不是很了解怎么做醫療器械的進口清關，心里有個疑問（醫療設備進口清關難嗎），那么整理了以下幾點可以詳細了解看看、

一、進口醫療器械的手續流程

　　根據《醫療器械監督管理條例》，向我國境內出口醫療設備的境外生產企業，需要由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國家藥監總局注冊或備案。

1、備案，只有取得《進口醫療器械注冊證書》，方能進口。

2、《醫療器械監督管理條例》規定,醫療設備進口清關時應當有中文說明書、中文標簽。

3、出入境檢驗檢疫局依法對醫療設備進口清關報檢檢驗不臺格的,不得進口。藥監總局會及時向質檢總局通報進口醫療設備的注冊和備案情況。

4、列入《實施強制性產品認證的產品目錄》的進口醫療設備，需要通過國家認監委的強制性認證,并取得認證證書。出入境檢驗檢疫局在進口時,將實施入境驗證。

5、進口清關

①《進口貨物清關單》一式三份;

②發票、裝箱單及貨運單據;

二、進口醫療器械需要提供的單證：

1、進口醫療器械注冊證和經營許可證

2、若是進口含有義藥試劑成分的醫療器械，需提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單)

3、部分醫療器械進口需提供自動進口許可證

4、提供進口醫療器械的照片、銘牌、器械技術參數、最終用途、中文說明書等

5、進口合同、裝箱單、發票

6、其他需補充說明的單證資料

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